國家藥監局發布《化妝品生產許可管理基本數據集》 等 5 個化妝品信息化標準
發布時間：2023年12月30日
國家藥監局發布《化妝品生產許可管理基本數據集》
等 5 個化妝品信息化標準
2022 年 12 月 30 日，《化妝品生產許
可管理基本數據集》等 5 個化妝品信息化
標準正式發布，這是國家藥監局首次針對
化妝品監管信息化發布標準，對新條例下
推動化妝品行業的信息化建設及數據共
享具有重要意義。
本次正式發布的5個化妝品信息化標
準，包括《化妝品生產許可管理基本數據
集》《普通化妝品備案管理基本數據集》
《特殊化妝品注冊管理基本數據集》《化
妝品監管信息基礎數據元 第 1 部分：生
產許可與注冊備案》《化妝品監管信息基
礎數據元值域代碼 第 1 部分：生產許可
與注冊備案》，內容涉及了相關化妝品監
管業務基本數據集的分類、摘要、數據子
集等，并規定了化妝品監管信息基礎數據
元值域代碼（注冊備案及生產許可部分），
覆蓋化妝品生產許可申請審批及產品注
冊備案等各業務環節，明確了相關業務的
信息化建設標準，有利于統一全國化妝品
業務系統信息采集標準，促進各級化妝品
監管部門相關數據資源的交換與整合。
《化妝品生產許可管理基本數據集》
等 5 個化妝品信息化標準的出臺，進一步
完善了藥品監管信息化標準體系，填補了
化妝品監管信息化標準領域的空白，是建
立統一的化妝品監管信息化標準體系、實
現化妝品監管信息化一體化建設的基礎，
是進一步加強化妝品監管信息化統一規
范、提高數據質量、有效開展信息共享和
業務協同的保障，為行業數字化發展提供
重要支撐
