《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》

配套解讀

為順利推進備案工作，總局食審中心負責起草了輔酶Q10等五種保健食品原料在產品備案時應符合的技術要求，經國家市場監督管理總局向社會征求意見，現予以發布。

一、原料使用的有關規定

使用上述原料的產品備案時，原料應符合以下規定：

（一）輔酶Q10等五種原料的產品備案時，僅褪黑素可以選擇是否與維生素B6配伍使用，其他四種原料均不能與其他任何原料配伍使用。

（二）備案人應該在申請產品備案時，在“安全性和保健功能評價資料”中提交具有法定資質檢驗機構出具的按照原料技術要求檢測的全項目檢驗報告。檢驗機構應嚴格按照保健食品原料目錄中的原料技術要求進行檢驗，對送檢原料出具的檢測結果是否符合現行規定做出結論。檢驗報告自簽發之日起至在保健食品備案管理信息系統中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。

二、產品備案時主要生產工藝

本次輔酶Q10等五種保健食品原料在產品備案時，可備案的劑型包括片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑。

三、備案產品可用輔料的使用規定

為了穩步推進已批準的輔酶Q10等五種原料單方產品的備案工作，使用上述原料在產品備案時，輔料應滿足要求：

（一）僅可使用各原料備案產品技術要求中對應的“可用輔料”名單中的輔料。

（二）對于使用各原料備案產品技術要求中“可用輔料”名單外的輔料，且該輔料在《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》中，申請產品備案時在“其他表明產品安全性和保健功能的材料”中還應提供：

1.能支持產品的安全性和功能評價資料：包括定型產品（含全部輔料）的毒理學評價試驗和功能評價試驗資料、或相同配方產品的文獻資料。

2.輔料的使用依據、工藝必要性、保持產品穩定、與直接接觸產品的包裝材料不發生化學變化、不影響產品的檢測、制劑成型性和穩定性等方面研發資料（包括試驗數據、指標選擇等）。

3.備案人確保使用該輔料能保證產品安全性的承諾書。

（三）各原料產品備案時，輔酶Q10、螺旋藻、褪黑素三種原料可以使用食用香精和色素備案產品，不再限制食用香精和色素的種類；輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素四種原料備案片劑時，如使用包衣預混劑的，應符合《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》的有關要求。

四、備案產品時產品技術指標的要求

輔酶Q10等五種原料備案產品時，除按照各劑型要求設定技術指標外，還應該符合各原料備案產品技術要求中對技術指標的規定。

五種原料目錄備案產品技術要求中，必須明確原料的來源（包括原料生產企業及原料企業標準等）。

五、關于輔酶Q10等五種原料可以備案產品的范圍

根據《食品安全法》第七十六條、《保健食品注冊與備案管理辦法》第九條和第四十五條的規定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。此次輔酶Q10等五種原料納入保健食品原料目錄，各原料均有對應的保健功能，不屬于補充維生素和礦物質等營養物質，因此按照上述法規要求，輔酶Q10等五種原料進行單方產品的備案僅針對國產保健食品，不包括首次進口的保健食品。

對于已獲得批準證書，再次進口到中國境內的保健食品，不需要進行延續注冊，應在批準證書有效期前申請原注冊人資質確認后，轉為備案管理。對于原料目錄發布前已經受理注冊申請的進口保健食品，使用保健食品原料目錄以內原料的，也作為原注冊人轉為備案管理。

六、關于注冊轉備案產品過渡問題

對于已經獲得批準證書，或在保健食品原料目錄發布前已受理保健食品申請注冊的產品，其原料納入保健食品原料目錄的單方產品，用量或功效不符合保健食品原料目錄要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照保健食品原料目錄調整產品用量或功效的，也可以作為原注冊人。原料目錄發布后受理的產品，審評結論為不予注冊，不可作為原注冊人產品。對于原料名稱不規范的注冊產品，應當規范為保健食品原料目錄中原料名稱并轉為備案管理,如金槍魚油規范為魚油。

七、破壁靈芝孢子粉的產品備案事宜

根據前期對納入保健食品原料目錄名單中原料“靈芝孢子粉”的研究和既往批準過的靈芝孢子粉單方產品分析,已批準注冊保健食品使用的原料多為破壁靈芝孢子粉或使用靈芝孢子粉后再進行破壁工藝。因此:

1.對于已獲得批準證書或保健食品原料目錄發布后在審的注冊保健食品，以破壁靈芝孢子粉為原料，或采用靈芝孢子粉為原料再進行破壁工藝的單方產品均應直接轉為備案管理。

2.對采用未破壁靈芝孢子粉的注冊申請人或證書持有人同意按照保健食品原料目錄調整的，可以作為原注冊人申請備案。對于仍堅持使用未破壁靈芝孢子粉的單方產品申請注冊的，應提供與破壁靈芝孢子粉的對比研究資料。