江西省食品藥品監督管理局關于建立健全保健食品品種檔案的通知
發布時間：2012年10月10日
江西省食品藥品監督管理局關于
建立健全保健食品品種檔案的通知
贛食藥監?；痆2012]74號
各設區市食品藥品監督管理局，吉安市衛生局，樟樹市食品藥品監督管理局：
為貫徹落實《食品安全法》嚴格監管保健食品的要求，全面清理、收集我省保健食品品種注冊相關信息，強化保健食品品種注冊審批與日常監管的銜接，現就建立全省保健食品品種檔案工作通知如下：
一、建檔范圍
（一）我省保健食品申請人持有的保健食品品種（具體名單參見江西省食品藥品監督管理局網站（www.jxfda.gov.cn）本通知附件）；
（二）外省保健食品申請人委托我省保健食品企業生產的保健食品品種。
二、有關要求
（一）各保健食品申請人和受托生產企業應提供真實、準確、完整的建檔材料；材料一式三份，一份交省局，一份交所在
地市局，一份企業留檔；建檔目錄及資料要求詳見附件。
（二）已經取得批準證書的保健食品，應當在2012年12月1日前完成建檔工作；新取得批準證書的保健食品，應當在收到批文之日起15日內完成建檔工作；外省委托我省加工的保健食品，應當在申辦生產許可前完成建檔工作；保健食品批準證書、營業執照、保健食品生產（衛生）許可證、產品質量標準等核發、延續或變更后，應在15日內辦理相關建檔材料的補充或替換。
（三）各地保健食品監管部門應及時督促并指導轄區內保健食品申請人和受托生產企業按照“一品一檔”的要求，全面做好保健食品品種建檔工作，并監督企業按照規定的配方、生產工藝進行生產。
（四）提交的材料將作為今后日常監督、生產許可、再注冊或清理換證的重要依據；材料提交前，應經企業負責人或單位負責人、質量負責人和生產負責人反復確認，確保與審批的內容一致。
在建立保健食品品種檔案中遇到的問題，應及時與省食品藥品監督管理局?；幝撓?。
聯系人：劉海剛
聯系電話（傳真）：0791-88158063
聯系地址：南昌市北京東路1566號
郵編：330029
附件:建檔目錄及資料要求
江西省食品藥品監督管理局
2012年9月5日
附件
建檔目錄及資料要求
一、建檔目錄
1、江西省保健食品品種檔案登記表（附件1）；
2、保健食品批準證書復印件；
3、保健食品申請人/受托生產企業的營業執照復印件（多個申請人的應一并提供）；
4、保健食品配方；
5、保健食品生產工藝流程圖及其詳細說明；
6、保健食品產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）；
7、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準；
8、產品標簽、說明書樣稿；
9、產品技術要求；
10、承諾書（附件2）；
11、其他材料
（1）已辦理保健食品生產（衛生）許可的，應當提交保健食品生產（衛生）許可證復印件；
（2）已辦理保健食品質量標準備案的，應當提交備案有效期內的備案標準；
（3）有關商標注冊證明文件。
二、資料要求
（一）提交的建檔材料應用A4紙打印，活頁裝訂；應在所有提交的材料上逐
頁加蓋單位印章，并加蓋騎縫章；有多個申請人的應加蓋所有申請人印章；外省委托加工品種，應同時加蓋委托方和受托方印章；提交的材料為復印件的，應向省食品藥品監督管理局提交原件供核實。
（二）提交的保健食品批準證書，應當包括所有附件，如曾進行再注冊、變更或技術轉讓，應一并提交相應證書或證明文件。
（三）提交的材料1、3－9，應同時提供電子版。
（四）提交材料前，應認真核對保健食品批準證書中的申請人名稱和地址與營業執照是否一致，不一致的應及時向國家食品藥品監督管理局辦理變更備案；
（五）提交材料前，應認真核對國家食品藥品監督管理局網站（www.sfda.gov.cn）“數據查詢”中載明的信息是否正確完整，不一致或不完整的應及時與國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心聯系進行修改補充。
